《药品注册管理办法》的实施,将进一步促进我国药品创新

家久久 手工阿胶糕 2020-04-09 01:13:33 0 药品  创新  中药  

  在党中央,国务院确立的“创新驱动”战略的指导下,中国医药工业发展迅速,创新创业精神蓬勃发展。2015年以来,国务院印发了《关于改革药品医疗器械审批制度的意见》,中共中央办公厅,国务院办公厅印发了《关于深化改革的意见》。 审批制度和鼓励药品和医疗器械创新的意见》(两个办公室的意见)等重要文件,为加快药品监管立法改革指明了方向。2019年,全国人民代表大会常务委员会审议通过了《疫苗管理法》和新近修订的《药品管理法》,为巩固法律上药品审批制度改革的成果奠定了基础, 药品全生命周期监控系统,加强疫苗监管。重要的法律依据。

  《药品注册管理办法》是中国药品开发和注册管理的重要操作规定。为了进一步落实党中央,国务院关于药品审批制度改革和执行《药品管理法》有关规定的要求,国家药品监督管理局组织了药品注册的修订工作。 措施。在起草过程中,国家食品药品监督管理局公开了立法并公开了广泛的意见。 它举办了多次研讨会并发表了征求意见稿,广泛征求了行业,企业和社会各界的意见,对新形势下药品注册管理的内容进行了全面梳理和分析,结合国际惯例对《药品注册管理办法》进行了修订。《药品注册管理办法》(以下简称《注册办法》)。

  《注册办法》的公布和实施将对医药创新的未来发展产生重大影响。《登记办法》明确了我国新药注册管理制度的框架和工作职责,对工作内容提出了具体要求,建立了科学高效的审批制度,采取了多种措施,全面加强对整个生命的监督。 药物循环。在促进药物创新发展方面展示了以下重点内容:

  1。 贯彻党中央,国务院关于药品审批制度改革的精神

  着力贯彻落实《药品管理法》,《中药法》和《疫苗管理法》对药品注册管理的最新要求,结合行业的实际发展,认真贯彻落实两局的意见, 展示药品监管改革的结果,并参考国际法规。实践经验完善了这一改革体系,为药品整个生命周期的日常监管以及所有监管环节中信息的无缝连接奠定了基础。

  (一)全面推进药品注册分类改革

  《登记办法》充分总结了药品注册分类改革的经验,并对中药,化学药品和生物制品的注册分类进行了改革。相同的处方药被分类。化学药品注册按化学药品创新药,改良化学药品新药,仿制药等分类。生物产品的注册按照生物产品的创新药物,改良的生物产品的新药物以及已上市的生物产品(包括生物类似药物)进行分类。这种分类方法对促进我国医药创新和医药工业的发展具有非常积极的意义。主要体现在以下三点:

  首先,首次提出了中药创新和改良新药的分类方法,从中药传统处方和中药理论的原始范围扩展了中药,这是中药的宝库。 现代药物。学习联系建立了重要的渠道,为祖国传统医学的创新开辟了广阔的前景。

  第二,新药注册分类将有助于促进制药行业新药的发展和国际竞争力的提高。该分类明确了化学药品和生物制品的创新药物和改良新药的分类,有助于指导科研机构和研究单位明确研发方向,建立研发目标以填补临床空白,以及 实现有效的替代;技术基础。

  第三是不再区分进口仿制药和国产仿制药。 进口仿制药将与国产仿制药执行统一的评估标准和质量要求,有利于我国仿制药行业的整体水平和健康有序的发展。加入全球制药产业链和供应链铺平了道路。

  (2)建立优先审批制度,提高新药审批效率,鼓励药品创新

  《登记办法》明确规定,国家食品药品监督管理局建立了加快药品在市场上注册的制度,并支持以临床价值为指导的药品创新。对于符合条件的药品注册申请,申请人可以申请突破性治疗药物的申请,有条件批准,优先审查和批准以及特殊批准程序。这一规定是药品审批工作中“创新驱动”战略实施的具体体现,对促进我国药品创新的未来发展具有重要意义。

  《登记办法》还明确规定,药品监督管理部门及其专业技术机构在药品开发和注册过程中,应当提供必要的技术指导,沟通,优先分配资源,并缩短评估时限。 其他政策和技术支持。申请人可以与主要技术机构,例如国家食品药品监督管理局药品评估中心,就药品临床试验的申请,药品临床试验的过程以及药品上市许可的申请等关键问题进行沟通。在药品注册过程中,国家食品药品监督管理局药品管理中心等专业技术机构可以根据工作需要与申请人组织沟通。这表明,在药品开发和注册过程的每个关键阶段,申请人都可以与药品监管部门和审查机构进行沟通,面对面讨论,以解决注册和申请过程中可能出现的问题和困难。。这项规定充分体现了中共十八大以来认真贯彻中央政府精神,有效转变工作作风,建立直接政治贸易关系的国家药品监督管理部门。 它不仅履行监督职责,而且服务于科学的产业发展监督理念。

  (3)实现药品审批的国际一体化,帮助中国制药企业实施国际战略

  中国药品监督管理部门于2017年正式成为国际人类药物注册技术要求协调委员会(ICH)的成员,标志着中国的药品审批标准将与国际标准保持一致。 中国是世界第二大经济体,是全球医疗化的坚定支持者和维护者,实现国际药品临床数据的相互认可是中药走向国际的唯一途径。《注册办法》明确规定:如果使用国外研究材料和数据支持药品注册,其来源,研究机构或实验室条件,质量体系要求和其他管理条件应符合《国际人类药品注册技术要求协调》的要求。 委员会。原则,并符合中国药品注册管理的有关要求。这清楚地向包括中国在内的全球药物开发商表明,中国接受了符合中国药物申报和销售要求的国际临床数据。该法规不仅将使更多的国际创新药物尽快进入中国市场,而且还将使中国患者同时使用国际创新药物并从中受益。这项规定不仅反映了技术和产品的交换,而且反映了“以人为本和以患者为中心”的人文价值。

  2。 进一步推动中药创新和中药的传承与发展

  修订后的《登记办法》明确将中药的范围重新定义为创新中药,新改良中药,古代经典名著复合中药制剂以及同名中药。这是中国药品监管法规首次出现中药创新药和新型改良中药分类,标志着中药从单纯的历史继承到创新的转变。

  早在2017年,两个局的意见就明确表示,中药创新药应突出疗效的新特征。 改良中药新药应体现出临床应用的优势; 经典中药,按简化标准审批; 天然药物,根据现代医学标准审查和批准。结合两个办公室的意见,我们可以得出以下结论:创新中药和改良新药的批准与经典中药在根本上是不同的。 根本原因在于,现实中的医生在现实生活中使用了经典的传统中药。功效已经通过了时间的考验。为此,国家食品药品监督管理局于2018年6月发布了《简化中药古典处方注册和批准规定》,明确了中药经典处方的批准要求。在此基础上,我们可以认为,未来,创新药物和改良中药新药需要按照统一的临床规范进行临床试验,以证明其新的治疗特性和临床应用优势。在抗击新冠心病的斗争中,中药在治愈患者中发挥了非常独特的作用,引起了国内外的高度关注。该《登记办法》明确了中药创新和改良新药的注册分类,将促进中药新药的安全性和有效性并取得证据,建立循证中药新药制度,不仅针对 中药走向世界奠定了坚实的基础,也为中药创新开辟了新领域。

  自2008年以来,在党中央和国务院的强有力领导和国家“创新驱动”战略的支持下,中国在建立药品创新体系和研发药品创新产品方面取得了显著成果。中国医药创新正在从全球创新药物的“追随者”转变为“平行参与者”,并朝着“领导者”的方向努力。我们认为,《注册办法》的实施将进一步改善我国医药创新的政策环境。 只要社会各界齐心协力,不断进步,中国的医药创新就会进一步提高。

  更令人兴奋的是,一切都在中国食品药品网。主编:王勤鹏

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